輝瑞（PFE.US）RSV疫苗獲FDA批準用于嬰兒預防 擬10月底上市
美國食品和藥物管理局(FDA)周一批準了輝瑞(PFE.US)新款疫苗，該疫苗可以保護嬰兒免受呼吸道合胞病毒(RSV)的感染。RSV是美國嬰兒住院治療的主要原因。
此前，輝瑞公司的RSV疫苗已經(jīng)在美國獲得批準，并可用于老年人。
(相關(guān)資料圖)
這是FDA批準的第二種預防嬰兒RSV的治療方法，也是第一種疫苗。它通過孕婦主動免疫，即給孕婦接種疫苗，使她們能夠?qū)⒈Ｗo性抗體傳遞給胎兒。
輝瑞公司負責疫苗臨床研究和開發(fā)的高級副總裁亞歷杭德拉·古特曼(Alejandra Gurtman)表示，在疾病控制和預防中心提出建議之前，輝瑞公司希望這種疫苗能在RSV流行開始時，即10月底或11月初向公眾提供。
“當你從全球角度考慮時，這種疫苗可能會對公共衛(wèi)生產(chǎn)生巨大影響，”古特曼稱?！?0 年來我們一直在努力尋找一種可以在嬰兒出生后的前三個月，尤其是前六個月內(nèi)保護嬰兒的方法，現(xiàn)在我對這種疫苗感到非常自豪?！?/p>
FDA疫苗主管Peter Marks博士在一份新聞稿中補充說，該批準為醫(yī)療保健提供者和孕婦提供了另一種選擇，以“保護嬰兒免受這種可能危及生命的疾病的侵害”。
7月中旬，F(xiàn)DA批準了賽諾菲和阿斯利康的RSV單克隆抗體，這是直接給嬰兒服用的。美國疾病控制與預防中心建議所有8個月以下的嬰兒和一些較大的嬰兒服用這種藥物。
該機構(gòu)的顧問小組預計將在10月份召開會議，并考慮對輝瑞疫苗的建議，但目前尚不清楚該疫苗與首次治療的指導方針相比如何，因為該疫苗不用于嬰兒。
輝瑞公司的RSV疫苗專門針對妊娠中期或晚期的孕婦。單劑量疫苗會觸發(fā)抗體，這些抗體會傳遞給胎兒，從而為胎兒提供出生之后六個月的RSV保護。
RSV通常會引起輕微的類似感冒的癥狀。而年幼的兒童和老年人特別容易受到更嚴重的RSV感染。
根據(jù)美國疾病控制與預防中心的數(shù)據(jù)，RSV每年導致數(shù)百名5歲以下兒童和6,000至10,000名老年人死亡。
這一疫苗將幫助美國對抗即將到來的RSV季節(jié)，因為今年是一個異常嚴峻的年份。
兒童和老年人的病毒病例使全國各地的醫(yī)院不堪重負，主要是因為公眾不再采取有助于遏制RSV傳播的新冠大流行衛(wèi)生措施。
輝瑞RSV疫苗的安全性和有效性數(shù)據(jù)
FDA批準輝瑞公司的疫苗是基于一項三期試驗的數(shù)據(jù)，該試驗發(fā)現(xiàn)，該疫苗在預防新生兒出生后90天內(nèi)因RSV引起的嚴重疾病方面的有效性接近82%。
在嬰兒出生后的前6個月內(nèi)，該疫苗的有效性約為70%。
今年5月，F(xiàn)DA的顧問小組一致表示，數(shù)據(jù)顯示輝瑞的疫苗是有效的。但一些顧問表達了對安全的擔憂。
與接受安慰劑的母親相比，接種疫苗的母親早產(chǎn)率略高:分別為5.7%和4.7%。
FDA在周一批準后表示，現(xiàn)有數(shù)據(jù)“不足以建立或排除早產(chǎn)與輝瑞疫苗之間的因果關(guān)系”。
輝瑞公司的古特曼還表示，早產(chǎn)率的差異“在統(tǒng)計上并不顯著”。她指出，大多數(shù)早產(chǎn)發(fā)生在接種疫苗后30天，這意味著“無法確定疫苗和早產(chǎn)之間的密切因果關(guān)系”。古特曼說:“我們找不到這種情況發(fā)生的任何原因?！?/p>
她補充說，包括美國和日本在內(nèi)的一些中高收入國家并未發(fā)現(xiàn)接種疫苗的母親早產(chǎn)率較高。
盡管如此，古特曼表示，輝瑞將在疫苗上市后的研究中檢查風險?！吧鲜泻蟆笔侵冈诋a(chǎn)品獲得FDA批準后。
她補充說，該公司的上市后工作還將包括評估接種疫苗后任何與妊娠相關(guān)的并發(fā)癥。其中包括子癇，指的是在懷孕期間或出生后不久發(fā)生的癲癇發(fā)作。
根據(jù)古特曼的說法，輝瑞公司將啟動懷孕登記處，允許婦女和產(chǎn)科醫(yī)生在接種疫苗后致電并報告任何不良反應。
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