遠大醫(yī)藥國際多中心臨床進展順利
(資料圖片)
近日，遠大醫(yī)藥集團發(fā)布公告稱，公司用于重癥抗感染領域的全球創(chuàng)新藥物STC3141在澳洲和比利時開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床試驗(REFINE)已成功達到臨床研究終點。國際多中心臨床的全面推進，彰顯了遠大醫(yī)藥全球化創(chuàng)新研發(fā)實力的持續(xù)提升。
根據(jù)公告，STC3141是一款全新作用機制的全球創(chuàng)新產品，其通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用于膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)等臨床上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的多種重癥適應癥。
此次STC3141進行的REFINE是一項開放標簽、多中心、劑量遞增的Ib期臨床研究，旨在研究和評估STC3141在重癥監(jiān)護室(ICU)內治療不同程度腎功能損害的膿毒癥患者的安全性、耐受性、藥物代謝特性以及初步有效性。該研究于2020年4月和2022年1月分別在澳洲和比利時獲批，今年2月完成全部受試者給藥，目前已完成全部隨訪及數(shù)據(jù)分析。
根據(jù)公告，STC3141在REFINE研究的首要終點中總體安全性及耐受性良好；在有效性的次要終點分析中，STC3141在幫助患者脫離呼吸機、脫離升壓藥和縮短ICU住院時間等指標方面都體現(xiàn)了積極信號，且療效呈劑量依賴特征。
事實上，除本次REFINE研究外，STC3141在其他國家和地區(qū)開展的臨床研究也在穩(wěn)步推進中，該產品已在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染、新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個適應癥上獲批七個臨床批件。
根據(jù)資料，膿毒癥俗稱敗血癥，是機體對感染的反應失調而導致危及生命的器官功能障礙，是燒傷、創(chuàng)傷、大手術等嚴重感染以及腫瘤等患者的常見致命性并發(fā)癥。華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院原副院長、麻醉與危重病醫(yī)學研究所所長姚尚龍指出，膿毒癥是一種特殊類型的感染，其治療難度較大，多年以來圍繞膿毒癥的治療始終沒有突破性進展。
數(shù)據(jù)顯示，全球每年新發(fā)膿毒癥病例約4890萬，其相關死亡人數(shù)超過1,100萬，占全球死亡人數(shù)的五分之一，是嚴重威脅人類健康的重大疾病之一。
遠大醫(yī)藥表示，此次STC3141在澳洲和比利時開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床試驗成功達到臨床研究終點是公司創(chuàng)新藥臨床研究歷程中的又一重要里程碑。公司一直高度重視創(chuàng)新產品和先進技術的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業(yè)布局，并充分發(fā)揮公司的產業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
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