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中新經緯8月31日電 (王玉玲)近日，生物制藥公司康方生物披露2023年半年報。報告期內，該公司實現收入36.77億元，同比增長2140.08%;扣非后歸屬于母公司的凈利潤為24.19億元，同比增長471.13%。

(資料圖片僅供參考)

康方生物交出的成績單如何?從股價表現來看，康方生物30日跌2.08%，31日繼續(xù)震蕩下挫，截至收盤跌2.27%，報每股34.45港元。

此前增長強勁的單抗類藥物PD-1單抗派安普利，為何銷售下滑?接近康方生物的人士對中新經緯表示，部分源于派安普利的產能不足，目前，派安普利的產能已經計劃交由正大天晴生產，新增生產場地還在審批流程中。

雙抗靠院外賣了六個億，但單抗銷售額下降?

半年報中，康方生物的雙抗類藥物卡度尼利單抗注射液實現銷售收入6.06億元，占上半年總銷售總額的76%。

公開資料顯示，卡度尼利單抗注射液于2022年6月29日經國家藥監(jiān)局批準附條件批準上市，是一款PD-1/CTLA-4雙特異性抗體腫瘤免疫治療新藥，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療，當年實現銷售額5.46億元。

目前，卡度尼利單抗目前還沒有進入醫(yī)保，主要依賴商保與自費支付手段實現放量。康方生物在半年報中透露，卡度尼利單抗注射液已被納入北京、上海、杭州、成都等40多市地區(qū)惠民保目錄。

中新經緯查閱近期國家醫(yī)保局發(fā)布的2023醫(yī)保目錄調整初審通過名單，未發(fā)現卡度尼利單抗，或意味著該藥物仍將繼續(xù)走醫(yī)保外自費市場。

一位接近康方生物的人士對中新經緯表示，據他所知，此前卡度尼利單抗受國家醫(yī)保局邀請參與了2022年的醫(yī)保預談判，但最終未能就進入醫(yī)保目錄的價格達成共識。而2023年卡度尼利單抗并沒有新增適應癥，僅以2/3線宮頸癌適應癥進入目錄，預計與2022年的情形不會有明顯變化，因此沒有參與2023年的醫(yī)保談判，目前還是將主要以自費市場和商保市場進行拓展。

對于適應癥布局，康方生物表示，已通過聯合用藥布局卡度尼利13個適應癥，涵蓋肺癌、肝癌、胃癌等。其中，中新經緯注意到，康方生物已與百濟神州進行藥物療效比較臨床研究。

據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，康方生物在7月登記了一項AK104(卡度尼利單抗)聯合化療對比百濟神州的PD-1替雷利珠單抗聯合化療一線治療PD-L1表達陰性非小細胞肺癌(NSCLC)III期臨床研究。

與卡度尼利放量相比，中新經緯注意到，康方生物與正大天晴合作的派安普利銷售額同比出現下滑。2021年8月，派安普利單抗獲批用于治療至少經過二線系統化療復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)患者，2023年1月，又獲批聯合紫杉醇和卡鉑一線用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的治療。

從銷售額來看，派安普利單抗此前增長強勁，2021年獲批后全年銷售額2.12億元，2022年上半年為2.97億元，全年銷售額為5.58億元。

但在本報告期內，康方生物未單獨披露派安普利單抗銷售額，只表示其他藥品(以派安普利為主，此外還有為Summit供應的依沃西臨床試驗藥品)共實現銷售額1.89億元。中新經緯以此計算，派安普利單抗銷售額同比出現大幅下降。

對于為何派安普利單抗適應癥擴增，銷售卻下滑，康方生物在半年報中沒有進行披露。針對上述問題，中新經緯向康方生物董秘辦致電，截至發(fā)稿沒有收到回復。

上述人士分析稱，派安普利單抗的臨床需求量是有穩(wěn)步且持續(xù)增長的。但因為上半年卡度尼利單抗存在供貨緊張情形，企業(yè)優(yōu)先確?？ǘ饶崂纳a和銷售，導致為派安普利單抗生產的產能下降。“派安普利的產能已經計劃交由合作伙伴正大天晴生產，新增生產場地目前還在審批流程中。此外，卡度尼利的新增生產場地也有望在不久后得到解決。”

首付款“落袋為安”，選擇“K藥”做對手

在談及營收和凈利潤大幅增長原因時，康方生物在半年報中表示，源于兩款上市新藥PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗注射液和PD-1派安普利單抗實現放量。

而主要原因，還在于依沃西海外權益許可5億美元首付款到賬(約29.2億人民幣)，被確認為許可費收入。

公開資料顯示，依沃西單抗是康方生物自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗。2022年12月，康方生物宣布與Summit Therapeutic達成海外授權協議，總交易金額最高為50億美元，其中首付款為5億美元。該交易金額刷新了中國創(chuàng)新藥企License out(對外授權)的紀錄。

在行業(yè)內議論紛紛該交易是否落定時，2023年3月，康方生物公告稱，首付款的5億美元全部到賬。

“落袋為安”后，康方生物選擇了默沙東的帕博利珠單抗(俗稱“K藥”)作為頭對頭臨床試驗(注：將臨床上已經使用的治療藥物或治療方法作為對照進行的臨床試驗)對象。

近日，康方生物宣布，依沃西單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊性III期臨床研究已完成患者入組。

公開資料顯示，K藥單藥作為一線標準療法治療PD-L1陽性晚期NSCLC，已被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，并被美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)指南和中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南推薦。帕博利珠單抗也是全球醫(yī)學界廣泛認可的一種腫瘤免疫治療藥物，2022年其全球銷售收入超過209億美元。

(更多報道線索，請聯系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經緯APP)

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責任編輯：羅琨 李中元