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中新經(jīng)緯8月31日電 (王玉玲)近日，生物制藥公司康方生物披露2023年半年報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，該公司實(shí)現(xiàn)收入36.77億元，同比增長(zhǎng)2140.08%;扣非后歸屬于母公司的凈利潤(rùn)為24.19億元，同比增長(zhǎng)471.13%。

(資料圖片僅供參考)

康方生物交出的成績(jī)單如何?從股價(jià)表現(xiàn)來看，康方生物30日跌2.08%，31日繼續(xù)震蕩下挫，截至收盤跌2.27%，報(bào)每股34.45港元。

此前增長(zhǎng)強(qiáng)勁的單抗類藥物PD-1單抗派安普利，為何銷售下滑?接近康方生物的人士對(duì)中新經(jīng)緯表示，部分源于派安普利的產(chǎn)能不足，目前，派安普利的產(chǎn)能已經(jīng)計(jì)劃交由正大天晴生產(chǎn)，新增生產(chǎn)場(chǎng)地還在審批流程中。

雙抗靠院外賣了六個(gè)億，但單抗銷售額下降?

半年報(bào)中，康方生物的雙抗類藥物卡度尼利單抗注射液實(shí)現(xiàn)銷售收入6.06億元，占上半年總銷售總額的76%。

公開資料顯示，卡度尼利單抗注射液于2022年6月29日經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件批準(zhǔn)上市，是一款PD-1/CTLA-4雙特異性抗體腫瘤免疫治療新藥，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療，當(dāng)年實(shí)現(xiàn)銷售額5.46億元。

目前，卡度尼利單抗目前還沒有進(jìn)入醫(yī)保，主要依賴商保與自費(fèi)支付手段實(shí)現(xiàn)放量?？捣缴镌诎肽陥?bào)中透露，卡度尼利單抗注射液已被納入北京、上海、杭州、成都等40多市地區(qū)惠民保目錄。

中新經(jīng)緯查閱近期國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的2023醫(yī)保目錄調(diào)整初審?fù)ㄟ^名單，未發(fā)現(xiàn)卡度尼利單抗，或意味著該藥物仍將繼續(xù)走醫(yī)保外自費(fèi)市場(chǎng)。

一位接近康方生物的人士對(duì)中新經(jīng)緯表示，據(jù)他所知，此前卡度尼利單抗受國(guó)家醫(yī)保局邀請(qǐng)參與了2022年的醫(yī)保預(yù)談判，但最終未能就進(jìn)入醫(yī)保目錄的價(jià)格達(dá)成共識(shí)。而2023年卡度尼利單抗并沒有新增適應(yīng)癥，僅以2/3線宮頸癌適應(yīng)癥進(jìn)入目錄，預(yù)計(jì)與2022年的情形不會(huì)有明顯變化，因此沒有參與2023年的醫(yī)保談判，目前還是將主要以自費(fèi)市場(chǎng)和商保市場(chǎng)進(jìn)行拓展。

對(duì)于適應(yīng)癥布局，康方生物表示，已通過聯(lián)合用藥布局卡度尼利13個(gè)適應(yīng)癥，涵蓋肺癌、肝癌、胃癌等。其中，中新經(jīng)緯注意到，康方生物已與百濟(jì)神州進(jìn)行藥物療效比較臨床研究。

據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，康方生物在7月登記了一項(xiàng)AK104(卡度尼利單抗)聯(lián)合化療對(duì)比百濟(jì)神州的PD-1替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療PD-L1表達(dá)陰性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)III期臨床研究。

與卡度尼利放量相比，中新經(jīng)緯注意到，康方生物與正大天晴合作的派安普利銷售額同比出現(xiàn)下滑。2021年8月，派安普利單抗獲批用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)患者，2023年1月，又獲批聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的治療。

從銷售額來看，派安普利單抗此前增長(zhǎng)強(qiáng)勁，2021年獲批后全年銷售額2.12億元，2022年上半年為2.97億元，全年銷售額為5.58億元。

但在本報(bào)告期內(nèi)，康方生物未單獨(dú)披露派安普利單抗銷售額，只表示其他藥品(以派安普利為主，此外還有為Summit供應(yīng)的依沃西臨床試驗(yàn)藥品)共實(shí)現(xiàn)銷售額1.89億元。中新經(jīng)緯以此計(jì)算，派安普利單抗銷售額同比出現(xiàn)大幅下降。

對(duì)于為何派安普利單抗適應(yīng)癥擴(kuò)增，銷售卻下滑，康方生物在半年報(bào)中沒有進(jìn)行披露。針對(duì)上述問題，中新經(jīng)緯向康方生物董秘辦致電，截至發(fā)稿沒有收到回復(fù)。

上述人士分析稱，派安普利單抗的臨床需求量是有穩(wěn)步且持續(xù)增長(zhǎng)的。但因?yàn)樯习肽昕ǘ饶崂麊慰勾嬖诠┴浘o張情形，企業(yè)優(yōu)先確?？ǘ饶崂纳a(chǎn)和銷售，導(dǎo)致為派安普利單抗生產(chǎn)的產(chǎn)能下降。“派安普利的產(chǎn)能已經(jīng)計(jì)劃交由合作伙伴正大天晴生產(chǎn)，新增生產(chǎn)場(chǎng)地目前還在審批流程中。此外，卡度尼利的新增生產(chǎn)場(chǎng)地也有望在不久后得到解決。”

首付款“落袋為安”，選擇“K藥”做對(duì)手

在談及營(yíng)收和凈利潤(rùn)大幅增長(zhǎng)原因時(shí)，康方生物在半年報(bào)中表示，源于兩款上市新藥PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗注射液和PD-1派安普利單抗實(shí)現(xiàn)放量。

而主要原因，還在于依沃西海外權(quán)益許可5億美元首付款到賬(約29.2億人民幣)，被確認(rèn)為許可費(fèi)收入。

公開資料顯示，依沃西單抗是康方生物自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗。2022年12月，康方生物宣布與Summit Therapeutic達(dá)成海外授權(quán)協(xié)議，總交易金額最高為50億美元，其中首付款為5億美元。該交易金額刷新了中國(guó)創(chuàng)新藥企License out(對(duì)外授權(quán))的紀(jì)錄。

在行業(yè)內(nèi)議論紛紛該交易是否落定時(shí)，2023年3月，康方生物公告稱，首付款的5億美元全部到賬。

“落袋為安”后，康方生物選擇了默沙東的帕博利珠單抗(俗稱“K藥”)作為頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)(注：將臨床上已經(jīng)使用的治療藥物或治療方法作為對(duì)照進(jìn)行的臨床試驗(yàn))對(duì)象。

近日，康方生物宣布，依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊(cè)性III期臨床研究已完成患者入組。

公開資料顯示，K藥單藥作為一線標(biāo)準(zhǔn)療法治療PD-L1陽性晚期NSCLC，已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，并被美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南和中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)指南推薦。帕博利珠單抗也是全球醫(yī)學(xué)界廣泛認(rèn)可的一種腫瘤免疫治療藥物，2022年其全球銷售收入超過209億美元。

(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

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責(zé)任編輯：羅琨 李中元