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速遞！中新健康丨參比制劑認定陷“三無身份”困境業(yè)界提三點建議

時間：2025-07-09 10:45:57 來源：中國新聞網(wǎng) 發(fā)布者：DN032

【資料圖】

“當前，境外技術轉移或跨境集團內(nèi)轉移產(chǎn)品可保留參比制劑身份，但境內(nèi)非集團企業(yè)承接原研技術后，產(chǎn)品即喪失該資格，導致此類產(chǎn)品陷入‘無明確身份界定、無清晰市場定位、無配套政策支持’的‘三無身份’困境。”

在日前由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會主辦的“原研藥品技術轉移賦能新質生產(chǎn)力研討會”上，十余家藥企代表分享本土化難點，呼吁全價值鏈政策扶持與解決方案出臺。

進口原研藥本土化生產(chǎn)意義重大，可保障供應、惠及患者；對企業(yè)而言，可加速國內(nèi)外技術融合，填補工藝空白，推動產(chǎn)業(yè)鏈高端化，帶動上下游投資與就業(yè)，實現(xiàn)從 “技術轉移”到“補鏈強鏈”的轉化。

近年來，國家層面密集出臺政策，大力推動進口原研藥品本地化生產(chǎn)。政策支持下，越來越多的中國本土藥企開始探索通過技術轉移的方式實現(xiàn)原研藥品的本地化生產(chǎn)。

但與此同時，參比制劑遴選制度的矛盾正在制約企業(yè)發(fā)展。據(jù)了解，根據(jù)現(xiàn)行規(guī)則，原研藥技術轉移若發(fā)生在境外或跨境轉移至境內(nèi)同一集團，則可被認定為參比制劑；但若轉讓至境內(nèi)非集團內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，則不予認定為參比制劑。

部分企業(yè)在溝通中表示，為規(guī)避政策風險，企業(yè)被迫采取境外設廠的權宜之計，通過將技術轉移受讓方置于境外來延續(xù)受讓產(chǎn)品的參比制劑地位，增加了運營成本，且與國家鼓勵已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)本土化生產(chǎn)的政策初衷相悖。

“當前技術轉移需支付高額轉讓費及生產(chǎn)線建設成本，若無法獲得參比制劑身份，投資回報將嚴重受限。”

在采訪中，記者了解到，國內(nèi)企業(yè)若通過技術引進方式實現(xiàn)原研藥品的本地化生產(chǎn)，除了技術轉讓協(xié)議費用外，還要支付其商業(yè)價值，以及為承接品種生產(chǎn)可能需要新建生產(chǎn)線、采購設備儀器、引進高端人才，其投入要遠高于同類仿制藥。

在研討過程中，有專家指出，原研技術轉移本質上屬于原研藥品上市后的變更事項，與仿制藥在技術特性、研發(fā)流程、質量控制等多方面存在根本性差異。

對此，與會者呼吁深化政策改革。具體建議包括：一是明確產(chǎn)品身份，給予“原研技術轉移”等相關標識，與仿制藥區(qū)分，并在醫(yī)保政策上給予過渡期；二是統(tǒng)一參比制劑認定標準，以“產(chǎn)品質量”為核心，弱化地域與企業(yè)屬性限制；三是優(yōu)化遴選原則，首選國內(nèi)標桿產(chǎn)品作為參比制劑，強化全生命周期監(jiān)管。

專家們強調，唯有切實解決此類產(chǎn)品在批準后陷入“無明確身份界定、無清晰市場定位、無配套政策支持”的“三無身份”困境，才能為產(chǎn)品的市場流通、臨床應用等環(huán)節(jié)掃清障礙，進而重塑醫(yī)藥供應鏈體系，達成從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的全鏈條協(xié)同發(fā)展目標，有力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著高質量方向穩(wěn)步前行。

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