復(fù)星醫(yī)藥(02196)：注射用SZEY-2108獲藥品臨床試驗批準(zhǔn)
(資料圖)
復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，該公司控股子公司蘇州二葉制藥有限公司(蘇州二葉)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意注射用 SZEY-2108(該新藥)用于臨床治療選擇有限的耐碳青霉烯腸科桿菌(CRE)感染治療的臨床試驗批準(zhǔn)。蘇州二葉擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展該新藥的I期臨床試驗。
該新藥為集團(tuán)(即該公司及控股子公司/單位)自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥新型單環(huán)β-內(nèi)酰胺抗生素，擬主要用于臨床治療選擇有限的耐碳青霉烯腸科桿菌(CRE)感染的治療。
截至本公告日，于中國境內(nèi)已上市的單環(huán)β-內(nèi)酰胺類抗生素為氨曲南，主要生產(chǎn)廠商包括上海上藥新亞藥業(yè)有限公司、海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、深圳市海濱制藥有限公司等。根據(jù) IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)，2022 年度，該新藥同類藥品氨曲南于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 0.95 億元。
截至 2023 年 5 月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 3770 萬元(未經(jīng)審計)。
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