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        鋯鈮合金股骨頭獲批上市

        時間:2023-06-16 21:20:13 來源:國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 發(fā)布者:DN032


        (資料圖片)

        近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準了蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“鋯鈮合金股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。

        鋯鈮合金股骨頭與該企業(yè)同系列髖關(guān)節(jié)假體組件配合使用,適用于全髖關(guān)節(jié)假體置換。該產(chǎn)品采用符合國際標準(ASTM F2384)的鋯鈮合金,經(jīng)表面梯度氧化形成類陶瓷層,可以減少高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯磨損,降低髖關(guān)節(jié)假體翻修率。

        與目前臨床常用類似預期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比,該產(chǎn)品可減少金屬離子析出、降低關(guān)節(jié)面磨損;與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比,可降低假體碎裂、關(guān)節(jié)異響等風險。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

        藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。

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