國內(nèi)首個(gè)猴痘病毒檢測產(chǎn)品獲批上市
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羊城晚報(bào)訊 記者陳澤云報(bào)道：8月18日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了廣州達(dá)安基因股份有限公司(以下簡稱“達(dá)安基因”)自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”(注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243401527)，這是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測產(chǎn)品。
公開資料顯示，猴痘是由猴痘病毒感染所致的一種病毒性人獸共患病，臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大。其既往病例主要發(fā)生在中非和西非，病死率為1%～10%。猴痘病毒的主要宿主為非洲嚙齒類動物(非洲松鼠、樹松鼠、岡比亞袋鼠、睡鼠等)，感染動物及猴痘病毒感染者是主要傳染源。
世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，今年以來報(bào)告猴痘病例數(shù)超過1.56萬例，已超過去年病例總數(shù)，其中死亡病例達(dá)537例。近日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞宣布，猴痘疫情構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，這是世衛(wèi)組織自2022年7月以來第二次就猴痘疫情發(fā)出最高級別警報(bào)，引起國際社會高度關(guān)注。
當(dāng)前，多方發(fā)力防止猴痘傳入我國。去年9月，猴痘被我國納入乙類傳染病管理，在識別、上報(bào)和隔離措施方面都已經(jīng)比較完善。海關(guān)總署也于近日發(fā)布關(guān)于防止猴痘疫情傳入我國的公告，提醒來自猴痘疫情發(fā)生國家(地區(qū))的人員，如接觸過猴痘病例或出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、背痛、肌痛等癥狀，入境時(shí)應(yīng)主動向海關(guān)申報(bào)。
此次在國內(nèi)獲批的猴痘病毒核酸檢測試劑盒主要用于體外定性檢測猴痘疑似病例、其他需要進(jìn)行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本(皮疹表面和/或滲出物拭子)、咽拭子樣本中猴痘病毒 F3L 基因。這也是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測產(chǎn)品，該產(chǎn)品的研發(fā)企業(yè)為達(dá)安基因，是一家總部位于廣州的體外診斷高新技術(shù)企業(yè)，于2004年在深交所上市。
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