浙江推進藥品監(jiān)管領域政務服務增值化改革
記者從省藥監(jiān)局獲悉，《浙江省藥品監(jiān)管領域推進政務服務增值化改革實施方案》已于近日印發(fā)，圍繞生物醫(yī)藥企業(yè)所期所盼，從審評審批、監(jiān)管模式、服務機制、保障支撐4個方面提出18條藥品監(jiān)管領域政務服務增值化改革舉措，以進一步推動我省生物醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。《實施方案》將于12月27日起施行。
生物醫(yī)藥行業(yè)事關人民群眾生命安全，因此監(jiān)管審批制度較其他行業(yè)嚴格許多。為了能夠減輕企業(yè)負擔，《實施方案》多是在保證產(chǎn)品安全性的基礎上，盡可能縮短相關政務服務的流程和時間，提升監(jiān)管效能，讓企業(yè)能夠放心大膽地創(chuàng)新產(chǎn)品。
比如，《實施方案》提出開展醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”改革，即圍繞可能實現(xiàn)關鍵技術突破、解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建立審評審批重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機制，參照國家創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序，在分類界定、標準制定、檢驗檢測、技術審評、體系核查等方面提前介入指導，實現(xiàn)審評審批加速。
今年以來，浙江已針對藥品監(jiān)管政務服務改革醞釀出臺多項創(chuàng)新政策，包括《生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“四重”增值服務管理辦法(試行)》《浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”增值服務改革試點工作方案》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)集團內(nèi)藥品多倉一體化管理改革試點方案》等。
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